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第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品電子商務(wù)行為，保證人民用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本辦法。

第二條 藥品電子商務(wù)，是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者或使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動和相關(guān)的服務(wù)活動。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局和各級藥品監(jiān)督管理部門會同信息產(chǎn)業(yè)管理部門、工商行政管理部門負(fù)責(zé)對藥品電子商務(wù)試點(diǎn)工作進(jìn)行監(jiān)督管理。 第四條 嚴(yán)禁無生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名稱，無批準(zhǔn)文號和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的藥品，以及國家藥品監(jiān)督管理局有特別限制的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等）上網(wǎng)進(jìn)行信息發(fā)布或交易。

第二章 藥品電子商務(wù)主體資格審驗(yàn)

第五條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站除按有關(guān)規(guī)定注冊外，必須取得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

第六條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站應(yīng)符合以下要求：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)法人，且有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，能為用戶提供長期服務(wù)。試點(diǎn)起步階段，藥品電子商務(wù)網(wǎng)站須由證照齊全的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)搭建，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)也可與合法的互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)者（ICP）共建藥品電子商務(wù)網(wǎng)站，并對所建網(wǎng)站負(fù)責(zé)；

（二）關(guān)鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業(yè)知識，且有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上咨詢；

（三）不直接參與藥品經(jīng)營，不從藥品差價(jià)中獲得利益；

（四）有能力對上網(wǎng)企業(yè)所提供資料的真實(shí)性進(jìn)行審查，并對審查失職負(fù)責(zé)；

（五）完整保存交易記錄；

（六）符合國家藥品監(jiān)督管理局的其他相關(guān)規(guī)定。

第七條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站必須在其網(wǎng)頁首頁標(biāo)明國家藥品監(jiān)督管理局審批同意的文件。

第八條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站必須與利用本網(wǎng)站進(jìn)行藥品網(wǎng)上交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽定書面協(xié)議，并負(fù)責(zé)對進(jìn)入網(wǎng)站的企業(yè)、產(chǎn)品的合法性進(jìn)行審核。未與藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站簽訂協(xié)議的單位和個(gè)人可以從試點(diǎn)網(wǎng)站獲取相關(guān)信息，但不得利用試點(diǎn)網(wǎng)站進(jìn)行藥品商業(yè)信息發(fā)布或進(jìn)行網(wǎng)上交易活動。個(gè)人從進(jìn)入網(wǎng)站的零售企業(yè)購買非處方藥品的除外。

第九條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)企業(yè)信息時(shí)，必須同時(shí)標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)名稱、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》及其編號；發(fā)布有關(guān)藥品信息時(shí)，必須同時(shí)標(biāo)明藥品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)等，有關(guān)適應(yīng)癥及用法、用量和禁忌癥必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

第十條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站必須對利用本網(wǎng)站發(fā)布的藥品廣告的批準(zhǔn)文號進(jìn)行審核。嚴(yán)禁發(fā)布無藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告。

第十一條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站有下列情況之一的，應(yīng)提前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局：

（一） 網(wǎng)站名稱變化的；

（二） 網(wǎng)站法定代表人變化的；

（三） 網(wǎng)站注冊地址變化的。

第十二條 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有違法行為或生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，網(wǎng)站應(yīng)立即停止其網(wǎng)上交易，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門予以查處。

第十三條 藥品電子商務(wù)網(wǎng)站必須有網(wǎng)站與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障、信息安全保密管理制度、技術(shù)保障措施、用戶信息安全管理制度等。

第三章 對上網(wǎng)從事藥品交易的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

第十四條 符合下列條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站從事藥品交易：

（一） 具有合法證照；

（二） 具有相應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；

（三） 具有與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)人員。

第十五條 在藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站從事藥品交易的零售企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥。

第十六條 在藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站從事藥品交易的藥品經(jīng)營企業(yè)必須在網(wǎng)上公布經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。

第十七條 在藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站從事藥品交易的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上公布咨詢電子信箱和咨詢電話，并負(fù)責(zé)答復(fù)與所經(jīng)營藥品有關(guān)的問題。

第十八條 在藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站從事藥品交易的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上明確標(biāo)明出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，可投訴的藥品監(jiān)管部門及其聯(lián)系方法。

第十九條 對于網(wǎng)上訂購的藥品，經(jīng)營企業(yè)在送貨時(shí)，除執(zhí)行藥品包裝的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)在包裝上標(biāo)明醫(yī)藥公司或藥店的標(biāo)簽或標(biāo)記，并依法開具發(fā)票。

第四章 對上網(wǎng)從事藥品交易的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

第二十條 具有合法證照的藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站從事藥品交易。

第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站提供有關(guān)部門準(zhǔn)予該產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件，方可上網(wǎng)交易：

（一）藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（原件）和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

（二）進(jìn)口藥品的注冊證號和國家口岸藥檢所檢驗(yàn)合格報(bào)告（原件）；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書和注冊證號（原件）。

第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對網(wǎng)上交易的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤檢查，對有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)處理。

第五章 對上網(wǎng)采購藥品的單位的監(jiān)督

第二十三條 具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站簽訂協(xié)議，可在該網(wǎng)站進(jìn)行藥品采購。

第二十四條 上網(wǎng)進(jìn)行集中招標(biāo)采購的合法中介代理機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后，方可與藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站簽約，在該網(wǎng)站進(jìn)行藥品采購。

第六章 其他監(jiān)督管理

第二十五條 對審核不嚴(yán)，違反本辦法規(guī)定，導(dǎo)致無證照或證照不全的企業(yè)、單位或個(gè)人上網(wǎng)交易的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核定取消其試點(diǎn)資格。

第二十六條 對因?qū)徍瞬粐?yán)，導(dǎo)致網(wǎng)站出現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定范圍的藥品的，藥品監(jiān)督管理部門給予批評并責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重或愈期不改的，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試點(diǎn)資格。出現(xiàn)假劣藥品的，藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定予以查處。

第二十七條 對違反本辦法發(fā)布廣告的，藥品監(jiān)督管理部門移送工商行政管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

第二十八條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站在申請批準(zhǔn)過程中有弄虛作假行為的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試點(diǎn)資格。

第二十九條 藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站有下列情形之一的，按無證經(jīng)營處理，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定予以處罰，同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試點(diǎn)資格。

（一）未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)擅自設(shè)立其他網(wǎng)站從事藥品電子商務(wù)的；

（二）以藥品電子商務(wù)網(wǎng)站名義設(shè)立或借用藥品倉庫等設(shè)施，直接從事藥品經(jīng)營的。

第三十條 違反現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第七章 附 則

第三十一條 本辦法所指藥品包括醫(yī)療器械和直接接觸藥品的包裝材料和藥用輔料。

第三十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。